Daridorexant: aprueban el primer fármaco para tratar el insomnio crónico

Daridorexant: aprueban el primer fármaco para tratar el insomnio crónico

La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Daridorexant (cuyo nombre comercial es QUVIVIQ®) para el tratamiento de pacientes adultos con insomnio crónico.

Esta es una gran noticia para todos aquellos pacientes que sufren problemas durante más de 3 meses tanto para conciliar el sueño como para mantenerlo, con lo que ello supone también en el impacto negativo considerable que provoca en su funcionalidad diurna.

No hay que olvidar que la prevalencia del insomnio crónico en Europa se sitúa en torno a entre el 6% y el 12% de la población.

La doctora Milagros Merino, especialista en Neurofisiología Clínica y presidenta de la Sociedad Española del Sueño, explica que «el insomnio tiene consecuencias sobre la salud mental, la salud física y sobre nuestro desempeño durante el día. Cuando se duerme mal, hay una menor tolerancia a la frustración y a las condiciones negativas». 

La especialista pone varios ejemplos de las consecuencias que produce el insomnio crónico en el día a día de los pacientes. «Por ejemplo, en el trabajo se rinde menos, se cometen más errores y se toman decisiones basadas en impulsos». 

«Hasta ahora, los tratamientos utilizados habitualmente no estaban basados en la fisiopatología del insomnio. Creo que Daridorexant es un importante paso adelante porque nos permite incidir directamente sobre la orexina, un neurotransmisor que mantiene la vigilia, de manera que el sueño se produce de forma fisiológica».

¿Cómo funciona el nuevo fármaco?

La novedad de este nuevo medicamento radica en que, en vez de inducir el sueño mediante una amplia inhibición de la actividad cerebral, lo que hace es bloquear exclusivamente la activación de los receptores de la orexina, una hormona relacionada con mantenernos despiertos. 

De esta manera, reduce el desencadenante de la vigilia y permite que se produzca el sueño, manteniendo intacta la estructura de éste en todas sus fases.

La dosis recomendada de Daridorexant es un comprimido de 50 mg por noche, por vía oral, administrado 30 minutos antes de acostarse. 

Estas dosis pueden ser adaptadas en pacientes que sufran otro tipo de patologías como una la insuficiencia hepática moderada.

Ventajas del Daridorexant

El doctor Diego García-Borreguero, especialista en Neurología y Psiquiatría, director médico internacional del Instituto de Investigaciones del Sueño y uno de los investigadores españoles del programa de ensayos con esta molécula, comenta que el nuevo fármaco «marca un antes y un después en el tratamiento del insomnio crónico». 

Por un lado, por ser el primer tratamiento específico para esta patología del sueño que «hasta ahora, carecía de un tratamiento adecuado». 

En segundo lugar, , subraya el doctor García-Borreguero, porque permite que la sensación de somnolencia no permanezca a lo largo del día.

«Además de mejorar los parámetros del sueño, mantiene intacta la capacidad funcional de la persona al día siguiente, reduciendo el impacto que tiene el insomnio sobre la calidad de vida». 

De hecho, durante los ensayos clínicos se observó que los pacientes validaron sentirse menos cansados física y mentalmente, menos adormecidos y con más energía durante el día en los meses 1 y 3 tras el inicio del tratamiento, en comparación con el grupo que estuvo tomando el placebo.

Y el último aspecto a tener en cuenta es que este fármaco, a diferencia de otros usado hasta ahora, no genera dependencia al paciente, por lo que el tratamiento se puede extender en el tiempo. 

«Este aspecto es verdaderamente revolucionario, ya que los fármacos con los que contamos en la actualidad fueron desarrollados para tratamientos de no más de 4 semanas debido a su perfil de seguridad, lo que no permitía tratar adecuadamente los casos de insomnio crónico».

En cambio, «el Daridorexant cuenta con un mecanismo de acción radicalmente nuevo que ha probado no generar dependencia en los ensayos clínicos, en los que se administró el fármaco durante 12 meses, por lo que permite ajustar la temporalidad del tratamiento de forma más adecuada y segura para el paciente», señala el doctor García-Borreguero. 

Efectos adversos leves

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En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia fueron cefalea y somnolencia (2-3%). Además, la mayoría de ellas tuvieron una intensidad leve o moderada. 

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